La cuidad de La Plata fue seleccionada para participar de los ensayos de las vacunas contra el COVID19 producidas por Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, quienes anunciaron hoy el inicio del estudio clínico Fase 3 (Ensemble) con el reclutamiento de pacientes para su vacuna en el país.
El desarrollo de este estudio -que a nivel mundial apunta a llegar a 60.000 pacientes- se llevará a cabo en Argentina en centros de salud del Área Metropolitana de Buenos Aires que serán los encargados de "convocar a los posibles participantes y de difundir toda la información relevante", según informó la compañía.
Se trata de la vacuna Ad26.COV2.S que se administrará en una sola dosis y que utiliza adenovirus humano como vector para transportar el antígeno que es la proteína spike o proteína espiga, la que le da al virus el aspecto de corona; al ingresar este adenovirus al organismo, el sistema inmunológico "detecta" esa parte del virus y genera los anticuerpos.
En concreto, se trata de la tercera que se prueba en el país en esta etapa previa a las aprobaciones finales. Asimismo, el escrito advierte que "el inicio del estudio clínico Fase 3 llega tras los resultados preliminares positivos del estudio clínico Fase 1/2a, que demostraron un perfil seguro de inmunogenicidad en todos los grupos por rango de edad, incluyendo adultos mayores, tras una sola dosis de la vacuna".
La compañía señaló que esta tecnología con adenovirus "también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola de Janssen y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, el VSR y el VIH", y que "se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas" en todos sus programas de investigación.
El Ensemble es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo e incluirá a personas mayores de 18 años con y sin compatibilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a Covid-19 severa pero que se encuentren en buen estado de salud y que no hayan recibido ninguna otra vacuna candidata contra coronavirus.
"Valoramos enormemente el apoyo y la colaboración de las autoridades y los futuros voluntarios argentinos, así como de nuestros socios científicos, mientras nuestro equipo de expertos a nivel global trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna con el objetivo de entregar una vacuna segura y eficaz para principios de 2021", señaló Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos & Regulatorios para Janssen Latinoamérica Sur.
Vale recordar, que la primera vacuna que se probó en Argentina fue la de Pfizer y BioNTech, cuyo estudio se está realizando en el Hospital Militar; la segunda fue la de Sinopharm en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing), que se está probando en la Fundación Huésped y todavía se encuentra en etapa de reclutamiento de voluntarios.
Hasta el momento, los centros que se encuentran reclutando voluntarios son Cemedic (Centro de Especialidades Medicas), Cemic, Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud (CEI S.A), Ciprec, Centro Médico Barrio Parque, Centro Médico Viamonte SRL y Helios Salud.
En tanto, en la cuidad de La Plata, el centro médico donde se realizarán las pruebas es el Instituto Médico Platense, sí lo informó el propio centro asistencial platense a través de un comunicado, en el que a su vez lanzó una convocatoria a voluntarios que quiera participar del estudio.
En el mismo, la mitad de los participantes del estudio recibirá la vacuna en desarrollo y la otra mitad recibirá placebo (en forma de inyección de solución fisiológica). "De esta manera podremos comparar los resultados de los dos grupos y determinar si la vacuna es eficaz", se indicó.
Es necesario destacar, que dadas las características del estudio clínico, en el comunicado la clínica aclara que no pueden participar quienes estén embarazadas o se encuentren en período de lactancia. Para participar de la misma, se puede ingresar en la página https://ar.ensemblestudy.com/, donde además se responden dudas frecuentes.
