La compañía estadounidense Moderna comenzó este martes con la fase 2 y 3 del estudio KidCOVE que probará su vacuna contra el coronavirus en niñas y niños de entre 6 meses y 12 años, anunció la empresa en un comunicado.
La intención de Moderna será inscribir a aproximadamente 6.750 participantes pediátricos en Estados Unidos y Canadá que pertenezcan a la población etaria correspondiente, para probar los efectos del fármaco que desarrollaron.
Cabe recordar que el estudio de las fases 2 y 3 se combinó debido a la urgencia para producir vacunas contra el COVID y así conseguir la inmunidad comunitaria, por lo que en ese caso se realizará en dos partes.
En ese contexto, la primera etapa será con datos abiertos y se prevé colocar diferentes medidas de dosis a un número reducido de participantes para evaluar los efectos. En tanto, la segunda parte contemplará más niños y se incluirá el uso de placebos por el sistema doble ciego.
El ensayo clínico se realizará junto al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid), que es parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos.
También formará parte la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda), dependiente de la Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos.
En todo el proceso se evaluará la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia, para corroborar el efecto en una población que hasta el momento no fue contemplada para el uso de ninguna vacuna.
De esta manera, Moderna aclaró que durante el desarrollo de la parte 1, cada participante de 2 y hasta 12 años puede recibir o bien una dosis de 50 microgramos, o bien el doble de la proporción.
En cuanto a los niños que tengan entre seis meses a menos de 2 años el estudio planificó que sean inoculados con uno de los tres niveles de dosis, es decir, con 25, 50 o 100 microgramos.
Por todo esto, la compañía informó que "se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará” para la segunda parte, que será la fase del estudio de expansión controlada con placebo.
Después de un seguimiento de los participantes durante 12 meses tras la aplicación de la segunda dosis, la eficacia de la vacuna se deducirá mediante el logro de un correlato de protección.
La evaluación de la seguridad de la vacuna también es un criterio de valoración principal del estudio, por lo que el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, manifestó satisfacción por “comenzar el estudio de fase 2/3 en niños sanos en Estados Unidos y Canadá”.
En esa línea, Bancel sostuvo que el estudio pediátrico "nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven".
Hasta hoy, no se desarrolló ninguna dosis contra el COVID que pueda aplicarse en menores de de edad y los esfuerzos se habían concentrado en producir dosis para inmunizar a la población adulta, aunque Moderna ya había iniciado en diciembre ensayos en niños desde 12 y hasta 18 años.
El anuncio llega en un contexto en que a nivel mundial la producción de vacunas desde varios laboratorios y países no da abasto para responder a la demanda, y con un fármaco que todavía no fue utilizado en Argentina para la campaña de inmunización, que ya superó las 2 millones de aplicaciones.
